Ruhsat/onay dosyaları, KÜB & KT, klinik ve non-klinik raporlar
Bilim ve mevzuat, aynı platformda hizmetinizde
Deneyimli bir ekip, ürününüzü güvenlilik ve pazar erişim aşamalarında da izler. Ruhsat aşamasında verilen bir karar, geri ödeme dosyasında da savunulabilir kalır.
- 01.2.1
Ruhsat ve onay dosyaları
CTD formatında dosya hazırlığı, başvuru yönetimi ve otorite yazışmalarının takibi
- 01.2.2
KÜB & KT hazırlığı, klinik/klinik-öncesi raporlar
Kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatının güncel kılavuzlara uygun hazırlanması ve revizyonu