Tıbbi cihaz: FDA (510k/PMA) & EU MDR
Bilim ve mevzuat, aynı platformda hizmetinizde
Deneyimli bir ekip, ürününüzü güvenlilik ve pazar erişim aşamalarında da izler. Ruhsat aşamasında verilen bir karar, geri ödeme dosyasında da savunulabilir kalır.
- 01.3
Tıbbi cihaz danışmanlığı
Tıbbi cihaz sınıflandırma, FDA başvuruları (510(k), De Novo, PMA, Pre-Sub, IDE) ve AB MDR teknik dosya süreçlerinde danışmanlık